Główny / Kaszel

Co to jest anatoksyna gronkowcowa iw jakich przypadkach jest stosowana

Długi przebieg patologii zakaźnych jest zwykle spowodowany obecnością gronkowca w organizmie. Ten patogen jest zaraźliwy i niebezpieczny, może powodować furunculosis, zapalenie narządów płciowych, zapalenie sutka, zapalenie ucha, ból gardła, zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc. Zakażenie dowolnego miejsca może prowadzić do zatrucia krwi i śmierci.

Choroby wywołane przez Staphylococcus aureus są szczególnie dotkliwe. Przyjmowanie antybiotyków w tym przypadku nie pomaga. Do leczenia i zapobiegania patologiom przy użyciu toksoidu gronkowcowego.

Skład i forma uwalniania

Toksyna gronkowcowa jest lekiem otrzymywanym z toksyn zakażenia poprzez oczyszczenie z białek balastowych formaliną w temperaturze + 39-40 stopni.

Producentem narzędzia jest oddział Instytutu Badawczego. N.F. Gamalei „Medgamal”, położony na terytorium Rosji.

Lek jest dostępny w postaci przejrzystej, bezbarwnej cieczy (dopuszcza się jasnożółty odcień).

Mililitr roztworu zawiera następujące składniki:

  • toksoid gronkowcowy - 10-14 jednostek wiązania;
  • aluminium, 1,3 mg;
  • merthiolate - 80 mcg.

Działanie farmakologiczne

Anatoksyna ma za zadanie wytwarzać ochronną reakcję organizmu w odpowiedzi na wejście gronkowców. Po wprowadzeniu leku do krwi zaczynają powstawać swoiste przeciwciała. W rezultacie zmniejsza się prawdopodobieństwo rozwoju patologii, a zarazki chorobotwórcze umierają natychmiast. Ponadto lekarze odnotowują aktywność leków przeciwko niepowiązanym antygenom. Dlatego lek jest czasami stosowany w leczeniu chorób wywołanych przez inne patogeny.

Po kursie wstrzykiwania leku anty-gronkowcowego osoba staje się chroniona przez co najmniej rok. Działanie immunomodulujące i immunokorektywne leku zostało udowodnione laboratoryjnie i klinicznie.

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania

Toksoid gronkowcowy jest przepisywany przez lekarzy w celu immunoprofilaktyki i leczenia ostrych zakażeń lub przewlekłych patologii. Lek stosuje się przeciwko dorosłym. Zapotrzebowanie na ten lek określa specjalista na podstawie wyników badań immunologicznych i mikrobiologicznych.

Narzędzie ma wiele przeciwwskazań:

  • astma oskrzelowa;
  • ciąża w dowolnym momencie;
  • udar mózgu;
  • astmatyczne zapalenie oskrzeli;
  • pogorszenie patologii niezakaźnych;
  • dusznica bolesna;
  • zawał mięśnia sercowego;
  • nieprawidłowe funkcjonowanie trzustki;
  • ciężka niewydolność wątroby;
  • nadciśnienie trzeciego etapu;
  • zaburzenie układu nerwowego;
  • niedobór witaminy D drugiego stopnia;
  • gruźlica w stadium aktywnym;
  • anoreksja;
  • obrzęk naczynioruchowy;
  • choroby układu krążenia;
  • wiek dzieci;
  • zaburzenia endokrynologiczne;
  • niedożywienie;
  • historia wstrząsu anafilaktycznego i innych objawów ciężkich alergii.

Zaadsorbowany Anatoxin oczyszczony gronkowcem: instrukcje użytkowania

Leczenie oczyszczonej toksoidu za pomocą zaadsorbowanych gronkowców przeprowadza się według określonego schematu. Lek wstrzykuje się podskórnie w strefę dolnego kąta łopatki. W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć zaleca się na przemian prawą i lewą stronę. W środku mięśni nie można wejść.

Zabrania się używania toksoidu:

  • wygasł;
  • z zaburzoną integralnością ampułki;
  • w złych warunkach przechowywania.

Ampułkę należy otworzyć bezpośrednio przed manipulacją, ściśle przestrzegając zasad antyseptyki i aseptyki. Przebieg leczenia obejmuje siedem wstrzyknięć, które są podawane w dwudniowej przerwie.

  • pierwszy zastrzyk - 0,1 ml;
  • drugi to 0,3 ml;
  • trzecia wynosi 0,5 ml;
  • czwarty to 0,7 ml;
  • piąta - 0,9 ml;
  • szósty - 1,2 ml;
  • siódmy - 1,5 ml.

Możliwe działania niepożądane i powikłania

Szczepienie zapewnia niezawodną ochronę przed chorobami. Ale jednocześnie może wywoływać niepożądane reakcje i komplikacje. Zwykle objawy negatywne pojawiają się podczas stosowania leku w obecności przeciwwskazań, naruszenia zasad aseptyki.

Najczęstsze działania niepożądane to:

  • wzrost temperatury do stanu podgorączkowego;
  • letarg;
  • złe samopoczucie;
  • ból głowy;
  • apatia.

Negatywne objawy szczepienia mogą również wystąpić lokalnie. W tym przypadku pacjent skarży się na wystąpienie stwardnienia, łagodny ból, obrzęk w okolicy zastrzyku. Takie zdarzenia zwykle ustępują w ciągu dwóch dni i nie wymagają interwencji medycznej.

Jeśli jednocześnie po szczepieniu dana osoba ma miejscowe i ogólne działania niepożądane, lekarz może zwiększyć odstępy między szczepieniami o maksymalnie trzy dni. Tacy pacjenci muszą być monitorowani przez personel medyczny, ponieważ zwiększają ryzyko rozwoju ciężkich stanów alergicznych.

W rzadkich przypadkach toksoid gronkowcowy prowadzi do następujących powikłań:

  • ciepło (temperatura wzrasta do 38-40 stopni);
  • ból nie do zniesienia w miejscu wstrzyknięcia;
  • powstawanie nagromadzeń krwi i limfy pod skórą o średnicy większej niż dwa centymetry.

Cena i warunki sprzedaży w aptekach

Koszt anatoksyny gronkowcowej zaczyna się od 1250 rubli na opakowanie 10 ampułek po jednym mililitrze.

Lek jest dostarczany wyłącznie do placówek medycznych ambulatoryjnych i szpitalnych: nie można samodzielnie kupić leku w punktach aptecznych.

Przechowywać toksoid gronkowca powinien znajdować się w lodówce z szybkością od +2 do +8 stopni Celsjusza przez dwa lata od daty produkcji.

W temperaturze poniżej zera narzędzie jest zabronione. W przypadku przypadkowego zamrożenia lek staje się nieskuteczny i należy go usunąć. Ważne jest również, aby trzymać lek z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

Analogi szczepionki wielowartościowej Staphylococcus

Płynna wielowartościowa szczepionka gronkowcowa ma analogi w postaci bakteriofaga gronkowcowego i IRS-19. Przygotowania różnią się kosztami, cechami użycia i listą możliwych reakcji ubocznych.

Bakteriofag

Stosuje się go do różnych patologii wywołanych przez gronkowca, a także do zapobiegania ropnym procesom na skórze. Dostępny w postaci roztworu i zapakowany w butelkę. Koszt waha się od 730 do 950 rubli. Zaletami bakteriofaga są dostępność, brak przeciwwskazań, łatwość użycia. Narzędzie może powodować nieznaczne zaczerwienienie naskórka w miejscu wstrzyknięcia.

IRS-19

Jest to mieszanina lizatów, które stymulują obronę organizmu przed zakaźnymi patologiami. Jest stosowany do leczenia i zapobiegania chorobom górnych dróg oddechowych pochodzenia bakteryjnego. Warto lekarstwa około 440-970 rubli. Jego zaletą jest rozsądna cena i rozwój odporności miejscowej po operacjach narządów laryngologicznych.

Również w celu ochrony i leczenia patologii wywołanych przez gronkowce w Rosji stosuje się następujące analogi toksoidu:

  • szczepionka VP-4;
  • antystaphylococcus immuno human plasma;
  • homologiczny płynny środek przeciwaphylococcus immunoglobuliny.

Surowica anty-paciorkowcowa, toksoid lub antyfagin: co jest lepsze

Surowica jest przeznaczona do leczenia patologii wywołanych przez gronkowce. Antyfagina pozwala rozwinąć odporność na rok przeciwko patogenom chorób zakaźnych. Anatoksyna jest stosowana w leczeniu i profilaktyce. Który lek jest lepszy, anty-paciorkowcowa surowica, antyfagina lub toksoid, zależy od sytuacji i zastosowań. Lekarze wolą antyfaginu, który chroni przed wszystkimi istniejącymi typami gronkowca.

Opinie o szczepieniach

Lekarze pozytywnie wypowiadają się na temat zapobiegania i leczenia patologii wywołanych przez gronkowca, anatoksynę. Lekarze twierdzą, że gronkowiec znacznie obniża odporność i czyni osobę podatną na wiele chorób. W takim przypadku środki przeciwbakteryjne będą nieskuteczne. Jedynym wyjściem jest użycie toksoidu.

Pacjenci dają również dobre informacje zwrotne na temat leku przeciw gronkowcowi, zauważając jego skuteczność, szybkie i długoterminowe wyniki oraz akceptowalny koszt leczenia. Zaletą toksoidu jest brak poważnych działań niepożądanych. Jedyną wadą pacjentów jest niezdolność do zakupu leku w aptece.

Zatem immunizacja toksoidem gronkowcowym pomaga chronić osobę przed możliwą infekcją przez rok. Narzędzie nadaje się również do leczenia chorób wywołanych przez gronkowce i inne patogeny. To tani lek. Ale w aptekach nie jest na sprzedaż. Anatoksyna jest dostarczana bezpośrednio do szpitali i klinik.

Oczyszczona anatoksyna Staphylococcus

Aktywny składnik:

Instrukcje do użytku medycznego

Oczyszczona anatoksyna Staphylococcus
Instrukcje do użytku medycznego - numer RU P N000648 / 01

Data ostatniej modyfikacji: 19.05.2015

Forma dawkowania

Roztwór podskórny.

Skład

1,0 ml preparatu zawiera od 10 do 14 EC (jednostek wiązania) toksoidu gronkowcowego.

Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

Opis postaci dawkowania

Klarowna ciecz jest bezbarwna lub jasnożółta.

Charakterystyczny

Oczyszczona toksyna gronkowcowa jest toksyną gronkowcową neutralizowaną formaliną i ciepłem, oczyszczoną z białek balastowych.

Grupa farmakologiczna

Wskazania

Specyficzna immunoterapia ostrej i przewlekłej (w ostrej fazie) infekcji gronkowcowej u dorosłych.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazaniami do stosowania oczyszczonych toksoidów gronkowcowych są: ostre choroby zakaźne i niezakaźne o etiologii nie-gronkowcowej, choroby przewlekłe o etiologii nie-gronkowcowej w stadium zaostrzenia lub dekompensacji - szczepienia przeprowadza się nie wcześniej niż 1 miesiąc po wyzdrowieniu (remisja).

Należy zachować ostrożność, jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy); podczas ciąży (ponieważ nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży).

Dawkowanie i podawanie

Toksoid gronkowcowy, oczyszczony wstrzyknięty podskórnie pod dolnym kątem łopatki, naprzemiennie po prawej i lewej stronie przy każdym kolejnym wstrzyknięciu. Domięśniowe stosowanie leku jest niedozwolone.

Preparat zawarty w fiolkach o zaburzonej integralności, oznakowaniu, gdy zmiana właściwości fizycznych (obecność osadów, płatków) wygasła, z naruszeniem warunków przechowywania nie nadaje się do użycia. Otwieranie ampułek i podawanie leku pacjentom odbywa się w ścisłej zgodności z zasadami aseptyki i antyseptyki.

Preparat w otwartej ampułce nie podlega magazynowaniu.

Pełny przebieg leczenia obejmuje 7 wstrzyknięć leku, przeprowadzanych w odstępie 2 dni, w następujących rosnących dawkach: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Przy szybkim efekcie klinicznym przebieg terapii można zmniejszyć do 5 wstrzyknięć według uznania lekarza prowadzącego.

Efekty uboczne

Wprowadzeniu leku mogą towarzyszyć reakcje ogólne, lokalne i ogniskowe.

Ogólne reakcje charakteryzują się łagodnym osłabieniem, złym samopoczuciem, a czasami wzrostem temperatury do 37,5 ° C.

W przypadku reakcji miejscowych charakteryzuje się przekrwienie i łagodny ból w miejscu wstrzyknięcia, zanikające po 1-2 dniach.

Często po wstrzyknięciu leku może wystąpić reakcja ogniskowa, tj. pogorszenie procesu w miejscu jego lokalizacji.

Występowanie tych reakcji nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia. Jednak w przypadku zarówno reakcji ogólnych, jak i miejscowych zaleca się, aby odstęp między poprzednimi i kolejnymi wstrzyknięciami leku był wydłużony o 1 dzień. Rozwój reakcji ogniskowej nie wymaga zwiększenia odstępu między wstrzyknięciami.

Interakcja

Leczenie oczyszczonego gronkowcem toksoidu można prowadzić jednocześnie z inną terapią ogólną i miejscową, z wyjątkiem immunoglobulin i osocza antystafilokokowego.

Formularz wydania

W ampułkach 1,0 ml. Opakowanie zawiera 10 ampułek. W opakowaniu umieść instrukcję użycia i nóż do ampułek.

Warunki przechowywania

Zgodnie z SP 3.3.2. 1248-03 w temperaturze od 2 do 8 ° C w suchym, ciemnym miejscu. Zamrażanie jest niedozwolone *

Zgodnie z SP 3.3.2.1248-03 w temperaturze od 2 do 8 ° C Zamrażanie jest niedozwolone.

Zapobieganie chorobie toksycznej gronkowca

Spośród leków stosowanych po szczepieniu gronkowcem i mających wyraźne działanie przeciw toksyczne na organizm, wydziela się anatoksyna gronkowcowa. Jest to oczyszczona płynna toksyna, którą można kupić w ampułkach.

Formularz wydania

Ten środek przeciwbakteryjny jest wytwarzany w ampułkach o pojemności 1 ml, a tylko 10 z nich znajduje się w opakowaniu. Jest stosowany jako roztwór podskórny. Jest to bezbarwna ciecz, ale czasami może być jasnożółta. Wraz z ampułkami w opakowaniu znajduje się instrukcja użycia leku, a także specjalny nóż do ampułek.

Skład i właściwości toksoidu gronkowcowego leku

W 1 ml rozważanego leku zawiera od 10 do 14 jednostek wiązania oczyszczonej anatoksyny gronkowcowej. Nie ma w nim antybiotyków i konserwantów, chociaż preparat jest otrzymywany z toksyn, ale jest neutralizowany przez ciepło i formalinę, a po oczyszczeniu jest wolny od białek balastowych.

Gdy lek dostaje się do organizmu, wywołuje powstawanie przeciwciał, które negatywnie wpływają na egzotoksynę gronkowcową.

Toksyna gronkowcowa odnosi się do środków immunobiologicznych, które stymulują wzrost odporności u szczepionych ludzi. Mogą być stosowane jako środki zapobiegawcze mające na celu zapobieganie różnym chorobom.

Toksydę ciekłą toksoidu gronkowcowego uzyskuje się po poważnym leczeniu egzotoksyn bakteryjnych. Lek nie jest toksyczny, ale ma właściwości prowokujące wytwarzanie przeciwciał przeciwko oryginalnej toksynie, która uderzyła w ciało. Jest wykonany w postaci wysoce stężonego roztworu, który zaleca się stosować w przypadku wykrycia stanu niedoboru odporności lub w celu zapobiegania zakażeniu przez infekcje podczas epidemii.

Wraz z wprowadzeniem leku niemal natychmiast powstały przeciwciała, natychmiast przerywają rozmnażanie się patogenów i zapobiegają ich ponownemu pojawieniu się. W niektórych przypadkach ich stosowanie tak wysokich wyników nie jest osiągane, ale ryzyko pojawienia się patologii w przyszłości jest znacznie zmniejszone. Ponieważ toksoid gronkowca wykazuje swoją aktywność przeciwko niepowiązanym antygenom, można go stosować przeciwko chorobom powodowanym przez różne patogeny.

Wskazania

Lek jest przepisywany dorosłej populacji w przypadku zaostrzenia lub w przypadku przewlekłej postaci zakażenia gronkowcem, wywołuje powstawanie przeciwciał przeciwko toksynom gronkowcowym i sobie. Wchodzi jako immunokorektor i immunomodulator.

Wielowartościowy anatoksyna gronkowcowa jest stosowana do uzyskania antystafylokokowej immunoglobuliny i osocza antystafilokokowego od dawców, przez które lek jest konkretnie podawany w tych celach. Jest on szeroko stosowany w przypadku niektórych osób w celu zapobiegania chorobom.

  • pracownicy rolni i przemysłowi, którzy z powodu trudnych warunków pracy często narażają swoje zdrowie na urazy;
  • pacjenci, którzy oczekują lub przygotowują się do planowanej operacji;
  • ludzie o słabej odporności.

Zakażenia, które mogą pomóc leczonemu lekowi, obejmują:

  • zapalenie stawów;
  • furunculosis;
  • zapalenie kości i szpiku;
  • flegma;
  • przestępca;
  • zapalenie sutka;
  • zapalenia ginekologiczne i urologiczne;
  • Choroby laryngologiczne.

Dawkowanie

Toksyd gronkowcowy wstrzykuje się podskórnie, obszar jego wprowadzenia - dolny kąt łopatki. Aby nie przeciążać jednej strony, w razie potrzeby wykonuje się kilka iniekcji na przemian w każdym z łopatek. Jeśli miejsca wstrzyknięcia są obrzęknięte, będziesz musiał poczekać, aż opuchlizna ustąpi, ale w żadnym wypadku nie należy podawać zastrzyku w ramię lub domięśniowo, jest to zabronione.

Przed wstrzyknięciem lek należy sprawdzić pod kątem integralności ampułki, jeśli coś jest z nim nie w porządku, wówczas nie można użyć leku, zabronione jest również wstrzykiwanie leku, jeśli:

  • brak oznakowania lub jest bardzo trudno zobaczyć na opakowaniu;
  • ciecz w ampułce nabrała mglistego osadu lub sama stała się niezrozumiała;
  • lek był przechowywany nieprawidłowo lub wygasł.

Przy otwieraniu ampułek z toksoidem Staphylococcus konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki, wszystko odbywa się w sterylnym miejscu. Po otwarciu ampułki lek nie może być przechowywany, nawet jeśli jest umieszczony w lodówce, właściwości leku znikają i może być szkodliwe dla organizmu po wstrzyknięciu.

Toksyna gronkowcowa jest wstrzykiwana głęboko, ampułka jest wstrząsana przed jej użyciem, konieczne jest, aby płyn w niej przechodził do pożądanej fazy jednorodnej zawiesiny, tylko 0,5 ml leku można podawać raz, konieczne jest poddanie dwustopniowemu leczeniu, co jest szczególnie ważne dla pracowników rolnych i przedsiębiorstw przemysłowych konieczne jest jedynie utrzymanie odstępu między wstrzyknięciami. Musi wynosić co najmniej 30 i nie więcej niż 45 dni.

Jeśli konieczne jest przygotowanie pacjenta do zabiegu, należy przeprowadzić szczepienie zarówno dorosłych, jak i dzieci powyżej pierwszego roku życia z dwóch zastrzyków:

  1. środek w ilości 0,5 ml w odstępie 20-30 dni;
  2. Drugie wstrzyknięcie z tą samą dawką należy wykonać nie później niż 4-5 dni przed operacją.

Dawcy przechodzą kurs poprawy odporności w mniejszym odstępie czasu, zajmuje im to tylko tydzień, będą musieli przejść trzy zastrzyki:

  1. natychmiast podawano dwie dawki leku w 0,5 ml;
  2. drugie wstrzyknięcie wykonuje się w tej samej objętości;
  3. trzeci zawiera 4 dawki na raz i jest równy 2 ml.
  4. Dla pełnego przebiegu immunizacji dawca otrzymuje tylko 8 dawek o łącznej objętości 4,0 ml.

Działania pracowników służby zdrowia oraz standardy eliminacji toksyn dla dawców są określone w „Instrukcjach szczepienia dawców anatoksyną gronkowcową i prowadzeniu sferazy plazmowej w celu wytworzenia osocza antystafilokokowego”.

Przedawkowanie

Jeśli prawidłowo wprowadzisz lek, obserwujesz odstępy czasu wstrzyknięć i, co najważniejsze, przestrzegasz zalecanych dawek, można tego uniknąć. Chociaż do tej pory przypadki przedawkowania omawianego leku nie zostały jeszcze opisane, możemy założyć, że jest on nieszkodliwy.

Przeciwwskazania

Aby zidentyfikować ewentualne nieprawidłowości przed wstrzyknięciem, lekarz musi zapytać pacjenta o jego stan i możliwe choroby, zarówno przewlekłe, jak i niedawno przeniesione, tego samego dnia, w którym trzeba zmierzyć temperaturę, są to ważne aspekty, które mogą chronić osobę przed powikłaniami po szczepieniu.

Wśród przeciwwskazań do stosowania toksoidu gronkowcowego emitują:

  • choroby zakaźne niezwiązane z gronkowcem, mogą być w postaci ostrej i przewlekłej;
  • tendencja osoby do różnych przejawów reakcji alergicznych;
  • ciężkie postacie chorób nerek i wątroby;
  • powikłania niewydolności wątroby;
  • udar mózgu;
  • astma oskrzelowa;
  • różne choroby serca i trzustki;
  • dusznica bolesna;
  • ciąża;
  • trzeci etap nadciśnienia;
  • zawał mięśnia sercowego;
  • grasiczak;
  • nowotwory złośliwe;
  • choroby związane z układem krążenia.

Niektóre z tych odchyleń są tymczasowe, po ich pokonaniu konieczne jest przetrwanie co najmniej miesiąca, a następnie wstrzyknięcie zastrzyków lekiem immunomodulującym. Lek może być stosowany do obrzęku naczynioruchowego lub wstrząsu anafilaktycznego, ale odbywa się to ze szczególną ostrożnością i dopiero po poinformowaniu lekarza o takich zaburzeniach alergicznych.

Efekty uboczne

Wprowadzenie gronkowca toksoidowego może wywołać reakcje miejscowe, ogólne i ogniskowe, z których każda będzie towarzyszyć pewnym objawom:

  • Miejscowe reakcje charakteryzują się łagodnym bólem w miejscu wstrzyknięcia i pojawieniem się przekrwienia, ale te odchylenia znikają po maksymalnie dwóch dniach.
  • Ogólne reakcje przejawiają się w postaci złego samopoczucia, łagodnej słabości całego organizmu, w niektórych przypadkach osiągają nawet temperaturę 37,5 stopni.
  • Reakcja ogniskowa przejawia się w postaci zaostrzenia procesu, co uwidacznia się w postaci opuchlizny w miejscu podania.

Jeśli zaobserwowane zostaną takie działania niepożądane, należy poinformować lekarza o wszystkim, ale w większości przypadków przebieg zwiększania odporności nie zostanie przerwany, ponieważ jest to całkowicie normalna reakcja organizmu na podawanie leku. Jeśli reakcje ogólne i miejscowe występują jednocześnie, odstęp między wstrzyknięciami należy zwiększyć o 1 dzień. Wraz z rozwojem ogniskowych odchyleń przebieg leczenia pozostaje niezmieniony.

Interakcja z innymi lekami

Szczepienie anatoksyną gronkowcową można przeprowadzić w połączeniu z innymi lekami terapii miejscowej i ogólnej, ale w przypadku stosowania osocza antybakteryjnego i immunoglobulin należy je porzucić. Zastrzyki z nim można przeprowadzać tylko 3 tygodnie po wstrzyknięciach takimi składnikami.

Przechowywanie

Natychmiast należy wziąć pod uwagę, że leku nie można zamrozić, należy go użyć w ciągu dwóch lat. Jest przechowywany w miejscu chronionym przed bezpośrednim światłem, w którym temperatura nie powinna przekraczać 8 i spaść do 2 stopni, wybrane miejsce przechowywania musi być suche.

Oczyszczona ciecz anatoksyny gronkowcowej, ampułki, 1 ml, 10 sztuk.

Przed zakupem Anatoxin Staphylococcal Purified Liquid, ampułki, 1 ml, 10 szt. Sprawdź informacje o nim na oficjalnej stronie producenta lub określ specyfikację konkretnego modelu u kierownika naszej firmy!

Informacje wskazane na stronie nie są ofertą publiczną. Producent zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w projektowaniu, projektowaniu i pakowaniu towarów. Obrazy towarów na zdjęciach prezentowanych w katalogu na stronie mogą różnić się od oryginałów.

Informacje o cenie towarów wymienionych w katalogu na stronie mogą różnić się od rzeczywistej ceny w momencie składania zamówienia na odpowiednią pozycję.

Instrukcje użytkowania

Aktywny składnik

Forma dawkowania

Producent

Skład

Roztwór podskórny.

1,0 ml preparatu zawiera od 10 do 14 EC (jednostek wiązania) toksoidu gronkowcowego.

Działanie farmakologiczne

Wskazania

  • zakażenie gronkowcem

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa leku Anatoxin staphylococcus oczyszczonej cieczy u kobiet w ciąży.

Przeciwwskazania

  • nadwrażliwość.

Efekty uboczne

Interakcja

Adsorbowany oczyszczony toksoid gronkowcowy powinien być podawany nie wcześniej niż 3 tygodnie po poprzednim wstrzyknięciu ludzkiej immunoglobuliny lub osocza antystafilokokowego.

Jak przyjmować, przebieg podawania i dawkowanie

A / c pod kątem łopatki, naprzemiennie po prawej i lewej stronie przy każdym kolejnym wstrzyknięciu (wykluczone są zastrzyki w ramię).
Pełny przebieg leczenia obejmuje 7 wstrzyknięć leku, przeprowadzonych po 2 dniach, w następujących rosnących dawkach: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Formularz wydania

Klarowny płyn bezbarwny lub jasnożółty

Marka

Warunki sprzedaży aptek

Wziąć na drogę Anatoksyna oczyszczona ciecz gronkowcowa, ampułki, 1 ml, 10 szt. Nadmierne użycie Anatoksyny oczyszczona ciecz gronkowcowa, ampułki, 1 ml, 10 szt. Leczenie Anatoksyna oczyszczona ciecz gronkowcowa, ampułki, 1 ml, 10 szt. Cena normalna w przypadku oczyszczonej cieczy Anatoxin staphylococcus, ampułki, 1 ml, 10 szt. Anatoxin Staphylococcal oczyszczona ciecz, ampułki, 1 ml, 10 szt. Ile kupić Anatoxin staphylococcus oczyszczony płyn, ampułki, 1 ml, 10 szt. Oczyszczona ciecz anatoksyny gronkowcowej, ampułki, 1 ml, 10 sztuk. znalezione na stronie. Producent anatoksyny oczyszczonej cieczy gronkowcowej, ampułki, 1 ml, 10 sztuk.

lek, zastrzyki, anatoksyna, przyjmowanie, dawkowanie, forma, działanie, uwalnianie, facebook, przez, producent, forma, substancja, skład, przeciwwskazania, karmienie piersią, wskazania, karmienie, ciąża, kolor, żółty, marka, ANATOKSYNA, wakacje, Warunki, lekkie, płynne, obejmują, zabiegi, apteki, dawki, ramię, wykluczone, getElementsByTagName

Toksoid gronkowcowy

Przyczyną wielu infekcji, występujących od miesięcy i lat, są gronkowce. Jeśli jeden członek rodziny ma Staphylococcus aureus, wszyscy inni mogą zostać zakażeni, ale każdy będzie miał inną formę choroby. Niektórzy będą mieli furunculosis, inni będą mieli procesy zapalne u kobiet, a małe dzieci będą cierpiały na biegunkę lub infekcje nosogardzieli. W takich przypadkach badanie bakteriologiczne (wysiew rozmazu) często ujawnia czynnik wywołujący zakażenie - Staphylococcus aureus. A potem przychodzi na ratunek - nie antybiotyk, ale anatoksyna gronkowcowa.

Dowiedzmy się, czym jest toksoid gronkowcowy. Zastanów się, co iw jakich przypadkach jest używane. Jak jest stosowany u dzieci i podczas ciąży. Jakie są przeciwwskazania i działania niepożądane toksoidu gronkowcowego, czy ten lek ma analogi.

Co to są infekcje gronkowcowe?

Czynnikiem wywołującym zakażenie są dwa rodzaje gronkowca - biały i złoty. Oba gatunki uwalniają toksynę po spożyciu. Rozprzestrzenianie się infekcji następuje podczas rozmowy, a także poprzez zabawki i przedmioty gospodarstwa domowego.

Czynnik sprawczy mieszka w środowisku przez bardzo długi czas, nie boi się ani wrzenia, ani suchej szafy grzewczej. Nadtlenek wodoru 3%, który jest leczony ranami, również nie zabija. Wytrzeć go w stanie tylko 1% roztworu chloraminy w ciągu 2–5 minut, lub 3% fenolu i 1% chlorku rtęciowego przez pół godziny. Lampy ultrafioletowe w szpitalach są również nieskuteczne w walce z bakteriami. Ponadto gronkowiec łatwo rozwija oporność na antybiotyki. Leczenie zakażeniem gronkowcem antybiotykami jest w zasadzie niemożliwe! Takie właściwości pozwalają gronkowcowi stale krążyć w szpitalach i szpitalach położniczych, wspierając zakażenia szpitalne.

Zakażenia gronkowcowe są ostre lub przewlekłe. Formy choroby są również zróżnicowane - od skórnych objawów do zatrucia krwi ze śmiertelnym skutkiem. Zakażenia wywołane przez gronkowca na skórze objawiają się czyrakami, karbunem, mastitis i flegmonem. Na błonach śluzowych patogenu powoduje zapalenie spojówek, ból gardła, zapalenie ucha środkowego. Porażka innych narządów objawia się zapaleniem płuc, zapaleniem opon mózgowych. Każda lokalizacja zakażenia podczas rozprzestrzeniania się może przekształcić się w zakażenie krwi, które przy nieodpowiednim leczeniu jest często śmiertelne.

Opis anatoksyny gronkowcowej

Lek jest oczyszczonym adsorbowanym toksoidem gronkowcowym, otrzymywanym z toksyn zakażenia przez oczyszczanie formaliny w 39–40 ° C. Producent - oddział Instytutu. N.F. Gamaleya „Medgamal” (Rosja). Przygotowanie jest zarejestrowane w Rejestrze w dniu 06.05.2009 pod numerem P N000649 / 01.

Skład anatoksyny gronkowcowej w 1,0 ml:

  • toksyna gronkowcowa 10 EC;
  • 80–10 µg merthiolate;
  • do 1,3 mg aluminium.

Toksyna gronkowcowa nie zawiera antybiotyków ani konserwantów. Preparat szczepionki jest wytwarzany w postaci medycznej zawiesiny w 1,0 ml ampułkach (2 dawki).

Toksoid gronkowcowy wytwarza odporność nie tylko na patogen, ale także na jego toksynę! Po cyklu zastrzyków odporność chroni osobę przez 5 lat.

Wskazania i sposób stosowania

Ten preparat bakteriologiczny jest wskazany do stosowania terapeutycznego i profilaktycznego. Ponadto lek immunizuje dawców w celu uzyskania immunoglobuliny antystaphylococcus. Inokulacja toksoidem gronkowcowym nie jest wykonywana zgodnie z planem lub zgodnie ze wskazaniami epidemicznymi. Szczepienia są przeprowadzane na osobach, które w pracy narażone są na częste obrażenia i ryzyko infekcji.

Wskazania do stosowania anatoksyny gronkowcowej są następujące:

  • zapobieganie zakażeniom gronkowcem u pracowników w przemysłowym i rolniczym sektorze produkcji;
  • pacjenci podczas planowej operacji;
  • immunizacja dawców w celu uzyskania immunoglobuliny antystafilokokowej i osocza.

Chociaż instrukcje nie wskazują na stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu zatok, otolaryngolodzy stosują go do nawracającego zapalenia zatok, jeśli gronkowiec znajduje się w wymazie z błony śluzowej nosa.

Gdzie wstrzyknięcia toksoidu gronkowcowego? - zalecana droga podania podskórnego. Preparat szczepionki znajduje się głęboko pod skórą dolnego kąta łopatki. Zaleca się na przemian lewą i prawą stronę wstrzyknięcia. Nie używaj zawiesiny w ramieniu lub domięśniowo.

Schemat wprowadzania toksoidu gronkowcowego składa się z 7 wstrzyknięć co 2 dni. Szczepienie wykonuje się w rosnących dawkach: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 ml zawiesiny.

Pacjenci przed planowaną operacją zawiesinę stosuje się dwukrotnie w 0,5 ml w odstępie 20-30 dni, przy czym ostatni zastrzyk podaje się 4 lub 5 dni przed operacją.

Szczepienie dawcy

Immunizację dawców za pomocą anatoksyny gronkowcowej przeprowadza się zgodnie z instrukcjami zatwierdzonymi przez Ministerstwo Zdrowia ZSRR z dnia 02.08.1977. Wybór dawców do uzyskania osocza odbywa się na podstawie instrukcji Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16.11.1998.

Dawcy anatoksyny ofiarowali trzy razy w ciągu jednego tygodnia przerwy. Pierwsza i druga dawka jest podwójna i wynosi 1 ml. Trzecia dawka jest podawana w ilości 2 ml toksoidu, co stanowi 4 dawki.

Stosowanie gronkowcowych toksoidów w ciąży i matek karmiących

Toksyna gronkowcowa podczas ciąży jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniu matki i noworodka. W tym celu zawiesinę podaje się kobiecie 3 razy w 0,5 ml pod łopatką w odstępach 2 tygodni w 34-36-38 tygodniu ciąży.

Przewlekła infekcja gronkowcowa u matki jest przenoszona na dziecko, które karmi piersią. U dziecka zakażenie może objawiać się biegunką bez gorączki. Matka karmiąca wymaga trzykrotnej immunizacji 0,5 ml w obszarze kąta łopatki z przerwą jednego tygodnia.

W innych przypadkach przewozu gronkowca u matki lekarze zakaźni zalecają pięciokrotną immunizację dawkami 0,1–0,5–1,0–1,0–1,0 ml co drugi dzień. Podczas karmienia piersią, przeciwciała od matki dla dziecka są przenoszone w ciągu tygodnia po rozpoczęciu szczepienia. Jeśli podczas wysiewu bakteriologicznego w nosogardle dziecka zostanie znaleziony gronkowiec, zostaje on zaszczepiony w nosie bakteriofaga gronkowcowego.

Szczepienie dzieci

Jeśli podczas siewu zawartości wrzenia, rozmaz z gardła lub nosa dziecka ujawnił Staphylococcus aureus, dziecku podaje się dziesięciokrotne wprowadzenie toksoidu Staphylococcus według schematu co drugi dzień w dawkach odpowiednich dla wieku. W niektórych przypadkach dla dzieci w wieku przedszkolnym z furunculosis lekarze zakaźni zalecają pięciokrotne szczepienie pod łopatką co drugi dzień w stężeniu 0,1–0,2–0,3–0,4–0,5 ml zawiesiny.

Każdy pacjent jest leczony tylko po wysianiu materiału ze źródła zakażenia. Podczas leczenia infekcji lekarz przepisuje każdorazowo indywidualny program dla dzieci z toksoidem gronkowcowym.

Działania niepożądane

Ten preparat bakteriologiczny ma lokalne i ogólne działanie niepożądane. W miejscu wstrzyknięcia pod łopatką pojawia się bolesne stwardnienie i zaczerwienienie, które znikają po 2-3 dniach. Ogólny wpływ objawia się złym samopoczuciem, bólem głowy.

Niektórzy pacjenci po szczepieniu cierpią z powodu bólu stawów i mięśni. W rzadkich przypadkach osoby wrażliwe rozwijają reakcje alergiczne.

Przeciwwskazania

W instrukcji stosowania anatoksyny gronkowcowej znajdują się przeciwwskazania. Zaostrzenie choroby somatycznej jest powodem opóźnienia szczepienia o miesiąc do czasu remisji (poprawa kliniczna). Gorączka lub zakażenie pochodzenia innego niż gronkowcowe w dniu szczepienia jest również tymczasowo przeciwwskazane.

Prawdziwym przeciwwskazaniem jest nietolerancja składników toksoidu lub ciężka reakcja alergiczna na jego wcześniejsze podanie. Lekkie reakcje alergiczne, które wystąpiły w trakcie szczepień, nie są przeciwwskazaniem do kontynuacji szczepienia, ale powodem przedłużenia przerwy między szczepieniami.

Toksyna gronkowcowa i alkohol nie są łączone z dwóch powodów. Po pierwsze, oba redukują układ odpornościowy, a to jest szkodliwe a priori. Po drugie, interakcja szczepionek z alkoholem znacznie zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.

Podsumowując, zauważamy, że leczenie przewlekłych zakażeń wywołanych przez gronkowce wywołane jest jedynie toksoidem gronkowcowym. Antybiotyki mogą tylko częściowo wpływać na gronkowce. Lek jest dobrze tolerowany. Anatoksyna jest przepisywana kobietom w ciąży, aby zapobiec sepsie u noworodków. Zakaźni lekarze leczą zakażenia gronkowcami toksoidów u dzieci.

Anatoxin Staphylococcal Purified Liquid

Roztwór podskórny.

Oczyszczona toksyna gronkowcowa jest toksyną gronkowcową neutralizowaną formaliną i ciepłem, oczyszczoną z białek balastowych.

Skład: 1,0 ml preparatu zawiera od 10 do 14 EC (jednostek wiązania) toksoidu gronkowcowego.

Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

W ampułkach 1,0 ml. Opakowanie zawiera 10 ampułek. W opakowaniu umieść instrukcję użycia i nóż do ampułek.

Opis postaci dawkowania:

Klarowna ciecz jest bezbarwna lub jasnożółta.

Specyficzna immunoterapia ostrej i przewlekłej (w ostrej fazie) infekcji gronkowcowej u dorosłych.

Przeciwwskazaniami do stosowania oczyszczonych toksoidów gronkowcowych są: ostre choroby zakaźne i niezakaźne o etiologii nie-gronkowcowej, choroby przewlekłe o etiologii nie-gronkowcowej w stadium zaostrzenia lub dekompensacji - szczepienia przeprowadza się nie wcześniej niż 1 miesiąc po wyzdrowieniu (remisja).

Należy zachować ostrożność, jeśli w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy); podczas ciąży (ponieważ nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży).

Stosuj podczas ciąży i karmienia piersią:

Nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa leku Anatoxin staphylococcus oczyszczonej cieczy u kobiet w ciąży.

Dawkowanie i podawanie:

Toksoid gronkowcowy, oczyszczony wstrzyknięty podskórnie pod dolnym kątem łopatki, naprzemiennie z prawej i
po lewej stronie przy każdym kolejnym wstrzyknięciu. Domięśniowe stosowanie leku jest niedozwolone.

Preparat zawarty w fiolkach o zaburzonej integralności, oznakowaniu, gdy zmiana właściwości fizycznych (obecność osadów, płatków) wygasła, z naruszeniem warunków przechowywania nie nadaje się do użycia. Otwieranie ampułek i podawanie leku pacjentom odbywa się w ścisłej zgodności z zasadami aseptyki i antyseptyki.

Preparat w otwartej ampułce nie podlega magazynowaniu.

Pełny przebieg leczenia obejmuje 7 wstrzyknięć leku, przeprowadzanych w odstępie 2 dni, w następujących rosnących dawkach: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Przy szybkim efekcie klinicznym przebieg terapii można zmniejszyć do 5 wstrzyknięć według uznania lekarza prowadzącego.

Wprowadzeniu leku mogą towarzyszyć reakcje ogólne, lokalne i ogniskowe.

Ogólne reakcje charakteryzują się łagodnym osłabieniem, złym samopoczuciem, a czasami wzrostem temperatury do 37,5 ° C. W przypadku reakcji miejscowych charakteryzuje się przekrwienie i łagodny ból w miejscu wstrzyknięcia, zanikające po 1-2 dniach. Często po wstrzyknięciu leku może wystąpić reakcja ogniskowa, tj. pogorszenie procesu w miejscu jego lokalizacji. Występowanie tych reakcji nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia. Jednak w przypadku zarówno reakcji ogólnych, jak i miejscowych zaleca się, aby odstęp między poprzednimi i kolejnymi wstrzyknięciami leku był wydłużony o 1 dzień. Rozwój reakcji ogniskowej nie wymaga zwiększenia odstępu między wstrzyknięciami.

Leczenie oczyszczonego gronkowcem toksoidu można prowadzić jednocześnie z inną terapią ogólną i miejscową, z wyjątkiem immunoglobulin i osocza antystafilokokowego.

W suchym, ciemnym miejscu w temperaturze 2-8 ° C (nie zamrażaj).

Chronić przed dziećmi.

Substancja czynna: Anatoxin Staphylococcal Analogs na substancję czynną: Anatoksyna Staphylococcal oczyszczony adsorbowany płyn Postać uwalniania:

  1. Oczyszczona ciecz anatoksynowa gronkowcowa, ampułka 1 ml z nożem do ampułki, karton 10, nr RU: nr P N000648 / 01, 2008-02-27, kod kreskowy: 4602379000115, ampułka 1 ml z nożem ampułkowym, 10 paczek kartonowych, roztwór do wstrzyknięcie podskórne, Medgamal, oddział Państwowego Instytutu Badań Medycyny Elektrochemicznej nazwany imieniem N.F. Gamalei RAMS

Anatoksyny

Zaadsorbowane i oczyszczone oczyszczone anatoksyny gronkowcowe Staphylococcus anatoksyny oczyszczone - leki przeznaczone do tworzenia stabilnej odporności przeciw gronkowcom u ludzi.

Leki mają działanie przeciw toksyczne, przeciwdrobnoustrojowe, immunomodulacyjne i immunokorozyjne. Obydwie toksoidy są stosowane od kilkudziesięciu lat i wykazują wysoką skuteczność.

Zaadsorbowany oczyszczony toksoid gronkowcowy jest przeznaczony dla osób o podwyższonym ryzyku choroby (pracownicy przemysłowi i rolni oraz personel wojskowy, pacjenci, którzy planują operacje). Jest również niezbędny do immunizacji dawców w celu uzyskania osocza antyaphaphococcus i immunoglobuliny antystaphylococcus.

Oczyszczona ciecz anatoksyna gronkowcowa jest stosowana do specyficznej immunoterapii dorosłych i młodzieży cierpiących na ostre lub przewlekłe (w ostrej fazie) zakażenie gronkowcem.

Toksoidy gronkowcowe - najskuteczniejsza ochrona przed chorobami gronkowcowymi!

Instrukcje

Pytanie - odpowiedź

- Teraz często piszą o infekowaniu noworodków w szpitalach położniczych Staphylococcus aureus. Jak zapobiec infekcji w szpitalu lub szpitalu?

- W szpitalach położniczych i szpitalach (zwłaszcza w szpitalach chirurgicznych), ze względu na powszechne stosowanie środków antyseptycznych, powstają szczególnie stabilne formy gronkowca, które są wówczas niezwykle trudne do leczenia. Dlatego konieczne jest stosowanie metod, które wpływają na ogólny, stabilny komponent, który nie podlega zmianom. Anatoksyna jest bezpieczną formą toksyny wytwarzanej przez wszystkie rodzaje patogennych gronkowców. Gdy anatoksyna jest wprowadzana do organizmu, nasz układ odpornościowy wytwarza swoiste przeciwciała ochronne, a po ekspozycji na patogen przeciwciała te nie pozwalają na rozwój choroby lub przechodzą w łagodną postać. Aby zapobiec tej chorobie, zalecamy szczepienie na miesiąc przed hospitalizacją w celu zaplanowanego zabiegu - dokonaj pierwszego wstrzyknięcia anatoksyny gronkowcowej, a następnie 4-5 dni przed operacją - powtórne wstrzyknięcie toksoidu. Pomoże to uniknąć zakażenia pooperacyjnego.

Kobiety w ciąży nie są leczone toksynami anatoksycznymi, ale w okresie poporodowym, jeśli u matki lub dziecka występują oznaki zakażenia gronkowcem, matka jest zaszczepiona, a przez mleko matki dziecko jest biernie immunizowane.

- Jaka jest różnica między oczyszczonym toksoidem a płynem gronkowcowym zaadsorbowanym z anatoksyny?

- Zaabsorbowany gronkowiec jest stosowany w zapobieganiu zakażeniom gronkowcowym, jest stosowany u zdrowych ludzi, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia (przed planowaną operacją, u pracowników rolnych, personelu wojskowego itp.), A płynna anatoksyna jest stosowana do leczenia już rozwiniętej zmiany i do awaryjnego zapobiegania pooperacyjnemu powikłania infekcyjne. Należy zauważyć, że immunizacja toksoidami stymuluje system wrodzonej odporności, tj. Toxoid jest immunomodulatorem i korektorem immunologicznym. Pomaga w leczeniu zakażeń spowodowanych nie tylko przez gronkowce, ale także przez inne mikroorganizmy, tj. z współzakażeniem.

- Jak stabilna jest odporność na gronkowce?

- Przy właściwym wdrożeniu całego cyklu szczepień silna odporność utrzyma się przez 5–7 lat. Należy jednak zauważyć, że zazwyczaj odporność zdrowej osoby jest w stanie poradzić sobie z groźbą infekcji. Dlatego pomoc jest potrzebna tylko w szczególnych sytuacjach - pracy w odpowiednich warunkach, podczas operacji, po porodzie lub w pomocy noworodkom, których ochrona immunologiczna jeszcze nie powstała. Stosuj zdrowy styl życia, przestrzegaj podstawowych zasad higieny i nie obawiaj się żadnych bakterii! A przed poważnymi testami, kiedy odporność może ucierpieć, przeprowadzaj profilaktyczne szczepienia naszymi lekami.

Pharmacopeia.RF

Pharmacopoeia.ru - strona o rejestracji leków w Rosji. Strona o rejestracji narkotyków w Rosji i EAEU (CIS).

FS.3.3.1.0006.15 Anatoksyna oczyszczona gronkowcem, roztwór do podawania podskórnego

Treść (spis treści)

FS.3.3.1.0006.15 Anatoksyna oczyszczona gronkowcem, roztwór do podawania podskórnego

MINISTERSTWO ZDROWIA FEDERACJI ROSYJSKIEJ

ARTYKUŁ FARMAKOPANICZNY

Anatoksyna Staphylococcus FS.3.3.1.0006.15

obrane,

roztwór do podskórnego Zamiast GF X, art. 62,

wprowadzenie FS 42 - 3238 - 95

Ten artykuł farmakopealny dotyczy oczyszczonego toksoidu gronkowcowego, roztworu do podawania podskórnego, który jest toksyną gronkowcową, neutralizowaną formaliną po podgrzaniu i oczyszczeniu z białek balastowych w sposób gwarantujący całkowitą detoksykację i niemożność odwrócenia toksyczności przy zachowaniu aktywności antygenowej i immunogennej.

Lek nie zawiera konserwantów i antybiotyków.

Po podskórnym oczyszczeniu gronkowca toksoidowego powstają specyficzne przeciwciała (antytoksyny) przeciwko egzotoksynie gronkowcowej.

Specyficzna immunoterapia ostrej i przewlekłej (w ostrej fazie) infekcji gronkowcowej u dorosłych.

PRODUKCJA

W produkcji oczyszczonego toksoidu gronkowca stosuje się szczep Staphylococcus aureus O15 (lub inny szczep gronkowca o podobnych właściwościach), który jest zdeponowany w oficjalnej kolekcji, której pochodzenie i historia są udokumentowane.

W przypadku hodowli na płynnych pożywkach, szczep powinien tworzyć toksynę gronkowcową (synonimy: egzotoksyna, alfotoksyna, alfastafylolizyna). Metoda uprawy musi zapewniać wysoką produkcję toksyn, zachowywać właściwości hemolityczne szczepu i wykluczać zanieczyszczenie szczepu zewnętrzną mikroflorą. Płyn hodowlany zawierający toksynę, uwolniony od komórek drobnoustrojów i produktów ich rozkładu, powinien zawierać toksynę gronkowcową o aktywności hemolitycznej co najmniej 500 DHM (minimalna dawka hemolityczna) i mieć Lh (limit działania hemolitycznego) toksyny nie więcej niż 0,4 ml. Metoda detoksykacji toksyny gronkowcowej powinna gwarantować brak toksyczności i możliwość jej odwrócenia przy zachowaniu antygenowej (co najmniej 2 EC / ml) i immunogennej (zdolność do wywoływania specyficznych przeciwciał) aktywności anatoksyny gronkowcowej.

Aby scharakteryzować oczyszczony toksoid gronkowcowy, roztwór do podawania podskórnego, należy określić: pH, przezroczystość, kolor, sterylność, nieprawidłową toksyczność, specyficzne bezpieczeństwo, specyficzną aktywność, aktywność antygenową, zawartość formaldehydu.

TESTOWANIE

Opis

Klarowna ciecz jest bezbarwna lub jasnożółta. Określ wizualnie.

Autentyczność

Powinny powodować powstawanie przeciwciał przeciwko toksynie gronkowcowej. Badanie przeprowadza się zgodnie z ogólną monografią Farmakopei „Określanie zawartości anty-altetafilolizyny (specyficzne przeciwciała) w produktach krwiopochodnych ludzi i zwierząt”.

Przejrzystość

Musi być przezroczysty. Określenie odbywa się wizualnie.

Chromatyczność

Nie powinien być malowany nad odnośnikiem Y6. Oznaczanie przeprowadza się zgodnie z ogólną monografią Farmakopei „Stopień zabarwienia cieczy”.

Wolumen do odzyskania

Nie mniej niż nominalna. Wymagania prawne są określone w dokumentacji regulacyjnej. Oznaczanie przeprowadza się zgodnie z monografią Farmakopei Ogólnej „Odzyskiwalna objętość pozajelitowych postaci dawkowania”.

Wtrącenia mechaniczne

pH

Od 6.2 do 7.4, o ile nie zaznaczono inaczej w dokumentacji regulacyjnej. Test jest przeprowadzany metodą potencjometryczną zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Ionometria”.

Sterylność

Lek musi być jałowy. Oznaczanie przeprowadzane metodą siewu bezpośredniego zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Sterylność”.

Nienormalna toksyczność

Lek musi być nietoksyczny.

W przypadku białych myszy (5 zwierząt) o masie 18–20 g lek wstrzykuje się dootrzewnowo w ilości 0,5 ml, 2 świnki morskie o masie 250–300 g podskórnie w 2 ml.

Uważa się, że lek pomyślnie przeszedł test, jeśli:

  • - podczas 7 dni obserwacji wszystkie zwierzęta pozostały przy życiu i żadne ze zwierząt nie wykazywało widocznych objawów choroby;
  • - żadne ze zwierząt nie wykazało utraty masy ciała;
  • - U żadnej ze świnek morskich w miejscu wstrzyknięcia nie rozwinął się ropień lub martwica.

Jeśli w okresie obserwacji odnotowano śmierć co najmniej 1 zwierzęcia, choroby, utraty masy ciała lub uszkodzenia w miejscu wstrzyknięcia, badanie powtarza się dwukrotnie w stosunku do liczby zwierząt w tych samych warunkach doświadczenia. Retest jest uważany za zadowalający, jeśli lek spełnia powyższe wymagania.

Specyficzna nieszkodliwość

Lek musi być nieszkodliwy.

Króliki (2 zwierzęta) o wadze 2 - 2,5 kg leku w dawce 3 ml wstrzyknięte podskórnie w boczną powierzchnię ciała iw tej samej dawce - dożylnie do żyły brzeżnej ucha.

Uważa się, że lek pomyślnie przeszedł test, jeśli przez 5 dni obserwacji króliki pozostają zdrowe i nie ma oznak martwicy tkanek w miejscach wstrzyknięcia.

Do badań specyficzne bezpieczeństwo i specyficzna aktywność (immunogenność) stosuje się króliki, w których 1 ml surowicy zawiera nie więcej niż 0,125 jm (jednostek międzynarodowych) środków przeciwzapalnych. Oznaczanie przeprowadza się według OFS „Oznaczanie zawartości anty-alfastafylolizyny (swoiste przeciwciała) w preparatach medycznych z surowicy krwi ludzi i zwierząt”.

Specyficzna aktywność (immunogenność)

Powinien wywoływać powstawanie specyficznych przeciwciał po podaniu podskórnym (zawartość anty-alfastafylolizyny (swoiste przeciwciała) w surowicy immunizowanych królików musi wynosić co najmniej 3 IU w 1 ml (wartość średnia).

Króliki (3 zwierzęta) ważące (2,0 ± 0,5) kg, uznane za odpowiednie do badania, lek wstrzykuje się podskórnie w boczną powierzchnię ciała trzy razy w odstępie 5-6 dni w objętościach 0,5; 1,0; 1,5 ml. 7–9 dni po ostatniej immunizacji królików krew pobierana jest z żyły brzeżnej, a zawartość anty-altefilolizyny jest oznaczana w surowicy krwi każdego zwierzęcia. Oznaczanie przeprowadza się według OFS „Oznaczanie zawartości anty-alfastafylolizyny (swoiste przeciwciała) w preparatach medycznych z surowicy krwi ludzi i zwierząt”.

Aktywność antygenowa

(zdolność wiązania antytoksyny). 1 ml preparatu powinien zawierać od 10 do 14 EC (jednostek wiązania) toksoidu gronkowcowego. 1 EC to minimalna ilość anatoksyny, która wiąże 1 IU (jednostka międzynarodowa) anty-pokarmowego.

Metoda określania aktywności antygenowej opiera się na zdolności toksoidu gronkowcowego do wiązania swoistych przeciwciał (anty-altaphylolysin) i zdolności przeciwciał do neutralizowania właściwości hemolitycznych toksyny gronkowcowej.

W celu sformułowania reakcji przy użyciu następujących składników:

  • temat toksoidu gronkowcowego;
  • standardowa próbka (CO) anty-alfastafilolizyny o ustalonej zawartości przeciwciał gronkowcowych (IU / ml);
  • toksyna gronkowcowa, której właściwości hemolityczne charakteryzują się wartością Lh (granica działania hemolitycznego - minimalna ilość toksyny gronkowcowej, która, związana z 1 IU anty-alfastafylolizyny, powoduje prawie całkowitą hemolizę (+++) erytrocytów królika);
  • 15% zawiesina erytrocytów królika;
  • 0,9% roztwór chlorku sodu.

Oznaczeniu zdolności wiązania anatoksyny przez anatoksynę gronkowcową towarzyszą 4 kontrole.

1 kontrola - służy do korekty rozliczania wyników serii eksperymentalnej, ponieważ określa ilość IU (jednostek międzynarodowych) anty-alfastafylolizyny, która neutralizuje Lh toksyny gronkowcowej w warunkach doświadczalnych. Z antyfistamolizyną rozcieńczoną 0,9% roztworem chlorku sodu do zawartości 1 IU w 1 ml, wlano do serii probówek w objętości 0,8; 0,9; 1; 1.1; 1,2 ml i doprowadzić całkowitą objętość w każdej probówce 0,9% roztworem chlorku sodu do 2 ml. Zatem pierwsza kontrola składa się z serii probówek zawierających od 0,8 do 1,2 IU anty-alfa-atafylolizyny.

2 kontrola - kontrola „kompletności” neutralizacji toksyny Lh przez przeciwciała swoiste wobec gronkowców w warunkach doświadczalnych Do probówki wlewa się 1 ml roztworu CO anty-alfastafylolizyny rozcieńczonego do 2 IU / ml i całkowitą objętość nastawia się 0,9% roztworem chlorku sodu do 2 ml.

3 kontrola - kontrola braku spontanicznej lizy króliczych erytrocytów. W probówce zrobić 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.

4 kontrola - kontrola efektu hemolitycznego toksyny gronkowcowej na erytrocyty królików w warunkach doświadczalnych. W probówce zrobić 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.

Doświadczone serie - badany lek rozcieńcza się 0,9% roztworem chlorku sodu 8, 10, 12, 14 i 16 razy. Przenieść do probówek 1 ml przygotowanych rozcieńczeń i dodać do nich 1 ml roztworu anty-alfa-atafylolizyny CO zawierającego 2 IU / ml. Probówki delikatnie wstrząsa się i inkubuje przez 20 minut w temperaturze (20 ± 2) ° C.

Następnie w probówkach serii eksperymentalnej i kontrolnej (z wyjątkiem trzeciej) dodaje się toksynę gronkowcową w ilości Lh ustalonej w dniu testu. Wszystkie probówki wstrząsa się i inkubuje przez 20 minut w temperaturze (20 ± 2) ° C. Następnie dodać 0,1 ml świeżo przygotowanej 15% zawiesiny erytrocytów do każdej probówki, ponownie wstrząsnąć probówki i inkubować przez 1 godzinę w (37 ± 1) ° C, a następnie 1 godzinę w (20 ± 2) ° C.

Wyniki biorą pod uwagę wizualnie w zależności od stopnia hemolizy erytrocytów:

„++++” - pełna hemoliza (klarowna, jaskrawo zabarwiona ciecz); „+++” - prawie całkowita hemoliza (opalizujący płyn kolorowy);

„++” - częściowa hemoliza (supernatant, - zabarwiony);

„+” - słaba hemoliza (supernatant, lekko zabarwiony);

„-” - brak hemolizy (supernatant, przezroczysty, bezbarwny).

Rachunkowość wyników doświadczenia rozpoczyna się od określenia wyników kontroli.

W drugiej i trzeciej grupie kontrolnej hemoliza krwinek czerwonych powinna być nieobecna. Brak hemolizy w drugiej kontroli wskazuje, że anty-alfastafilolizyna w dawce 2 IU całkowicie neutralizowała efekt hemolityczny dawki toksyny gronkowcowej w eksperymencie; w czwartej kontroli powinna nastąpić pełna hemoliza krwinek czerwonych.

Zapisy wyników serii eksperymentalnej są przeprowadzane w porównaniu z wynikami pierwszej serii kontrolnej - biorą pod uwagę pierwsze probówki, w których była prawie całkowita hemoliza „+++”.

W optymalnych warunkach doświadczalnych, prawie całkowita hemoliza „+++” powinna wystąpić w probówce serii kontrolnej zawierającej 1 IU anty-alfa-fastamolizyny. W probówce serii doświadczalnej, która zawiera również prawie całkowitą hemolizę „+++” spowodowaną przez pozostałą wolną toksynę gronkowcową, badany toksoid wiąże 1 IU anty-alfastafylolizyny, a zatem zawiera 1 EC (jednostka wiążąca anatoksynę).

Aktywność antygenowa (zdolność antytoksyczna) (AS) toksoidu gronkowcowego, wyrażona w jednostkach wiązania (EC), obliczana jest według następującego wzoru:

n jest krotnością rozcieńczenia testowanej anatoksyny w doświadczeniu;

2 - ilość IU antialphastatylolysin w eksperymencie;

a oznacza ilość IU anty-antyfazylilizyny zużytą w celu zneutralizowania dawki toksyny gronkowcowej w pierwszym rzędzie kontrolnym;

(2 - a) oznacza ilość IU anty-alfastafylolizyny związanej przez przedmiotowy toksoid w warunkach doświadczalnych, która jest równoważna liczbie jednostek wiążących (EC) toksoidu w doświadczeniu.

Jeśli prawie całkowita hemoliza „+++” wystąpiła w probówce z serii kontrolnej zawierającej 1 ME anty-aluminafilolizyny, podobny wynik odnotowano w probówce z serii eksperymentalnej zawierającej testowany toksoid rozcieńczony 12 razy, zatem 1 ml testowanego anatoksyny zawiera 12 (2 1) = 12 WE.

Jeśli prawie całkowita hemoliza „+++” wystąpiła w probówce z serii kontrolnej zawierającej 0,9 IU anty-allopastafylolizyny, a podobny wynik otrzymano w probówce z serii testowej zawierającej testowaną anatoksynę rozcieńczoną 10 razy, to 1 ml badanej anatoksyny zawiera 10 (2 0,9) = 10 1,1 = 11 WE.

Jeśli prawie całkowita hemoliza „+++” wystąpiła w probówce z serii kontrolnej zawierającej 1,1 IU antyumuminafilolizyny, a podobny wynik odnotowano w probówce z serii eksperymentalnej zawierającej 14-krotnie rozcieńczony toksoid, to 1 ml testowanej anatoksyny zawiera 14 (2-1, 1) = 14 0,9 = 12,6 EC.

Przygotowanie 15% zawiesiny erytrocytów królika i oznaczenie wartości Lh toksyny przeprowadza się zgodnie z Monografią Farmakopei Ogólnej „Oznaczanie zawartości antyfastafylolizyny (swoistych przeciwciał) w preparatach medycznych z surowicy ludzkiej i zwierzęcej”.

Szczep produkcyjny

Sekcja powinna zawierać następujące informacje: nazwa szczepu (-ów); miejsce ich depozytu; cechy morfologiczne; w razie potrzeby dopuszczalna liczba fragmentów i metodologia ich prowadzenia, wskazując podłoże i warunki uprawy; wymagania dotyczące charakterystyki naprężeń, dodatkowe do danych paszportowych.

Wskaźniki, które odzwierciedlają jakość produktu końcowego, ale nie można ich określić, należy określić na pośrednich etapach produkcji, które powinny również znaleźć odzwierciedlenie w dokumentacji regulacyjnej.